(1) Zahtjev za izdavanje dozvole za veterinarski lijek podnosi se Institutu, koji izdaje dozvolu za veterinarski lijek koja važi samo na teritoriji Crne Gore.
(2) Podnosilac zahtjeva i/ili nosilac dozvole za lijek iz stava 1 ovog člana može biti fizičko ili pravno lice sa sjedištem u Crnoj Gori.
(3) Podnosilac zahtjeva iz stava 1 ovog člana može da bude i fizičko ili pravno lice sa sjedištem u Evropskoj uniji.
(4) Podnosilac zahtjeva iz stava 1 ovog člana mora da ima lice odgovorno za postupak izdavanja dozvole za veterinarski lijek, sa kojim ima zaključen ugovor o radu sa punim radnim vremenom.
(5) Podnosilac zahtjeva iz stava 1 ovog člana mora da ima i lice odgovorno za farmakovigilancu.
(6) Lice odgovorno za farmakovigilancu može biti zaposleno ili na drugi način angažovano kod nosioca dozvole za veterinarski lijek.
(7) Lice odgovorno za farmakovigilancu mora da ima završen veterinarski fakultet i prebivalište u Crnoj Gori ili Evropskoj uniji.
(8) Izuzetno od stava 7 ovog člana, lice odgovorno za farmakovigilancu može biti i lice koje nema završen veterinarski fakultet, pod uslovom da ima stalnu i kontinuiranu pomoć veterinara.
(9) Podnosilac zahtjeva za izdavanje dozvole za veterinarski lijek odgovoran je za tačnost podataka dostavljenih u dokumentaciji za izdavanje dozvole.