Zakon o ljekovima

(1) Ovim zakonom uređuju se uslovi za stavljanje u promet, proizvodnja, promet, farmakovigilanca, kontrola, kliničko ispitivanje, obilježavanje, oglašavanje ljekova za humanu upotrebu i ljekova za…

(1) Odredbe ovog zakona primjenjuju se na ljekove za humanu upotrebu i veterinarske ljekove namijenjene za stavljanje u promet koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.…

(1) Odredbe ovog zakona koje se odnose na ljekove za humanu upotrebu ne primjenjuju se na:…

(1) Odredbe ovog zakona koje se odnose na veterinarske ljekove ne primjenjuju se na:…

(1) Institut je nezavisno regulatorno tijelo za oblast ljekova, koje vrši javna ovlašćenja u…

(1) Izrazi koji se u ovom zakonu koriste za fizička lica u muškom…

(1) Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedeće značenje:…

(1) Lijek za humanu upotrebu je:…

(1) Biološki lijek za humanu upotrebu je lijek čija je aktivna supstanca biološka supstanca koja se proizvodi ili izlučuje iz biološkog izvora, a čija se ukupna svojstva i kvalitet utvrđuju fizičko-hemijsko-biološkim ispitivanjem zajedno sa…

(1) Imunološki lijek za humanu upotrebu je svaki lijek koji se sastoji od vakcina, toksina, seruma ili alergena.…

(1) Lijek za naprednu terapiju za humanu upotrebu obuhvata:…

(1) Ispitivani lijek za naprednu terapiju je ispitivani lijek koji predstavlja…

(1) Kombinovani lijek za naprednu terapiju je lijek za naprednu terapiju koji mora da sadrži, kao sastavni dio lijeka, jedno ili više medicinskih sredstava ili jedno ili više aktivnih implantabilnih medicinskih sredstava u skladu sa zakonom kojim se…

(1) Lijek iz humane krvi i krvne plazme je lijek koji je proizveden industrijski, a koji se zasniva na komponentama krvi, uključujući posebno albumin, faktore koagulacije i…

(1) Radiofarmaceutik je lijek koji, kad je spreman za upotrebu, sadrži jedan ili više radionuklida (radioaktivnih izotopa) namijenjenih za medicinsku primjenu.…

(1) Biljni lijek je svaki lijek koji kao aktivne sastojke isključivo sadrži jednu ili više biljnih supstanci ili jedan ili više biljnih preparata ili jednu ili više biljnih supstanci u kombinaciji sa jednim ili više biljnih preparata.…

(1) Tradicionalni biljni lijek je lijek koji je zasnovan na naučnim principima i rezultat…

(1) Homeopatski lijek za humanu upotrebu je lijek izrađen od supstanci koje se koriste kao homeopatske sirovine, u skladu sa homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Evropskoj farmakopeji ili, ako u njoj ne…

(1) Galenski lijek za humanu upotrebu je lijek izrađen prema postupku izrade važećih farmakopeja, važećih magistralnih formula ili prema standardnoj recepturi iz stručnih farmaceutskih priručnika, kao i u skladu sa smjernicama Dobre prakse u izradi…

(1) Galenski lijek može da se izrađuje i u galenskoj laboratoriji zdravstvene ustanove koja obavlja zdravstvenu djelatnost na sekundarnom, odnosno tercijarnom nivou zdravstvene zaštite (u daljem tekstu: galenska laboratorija bolničke apoteke) u…

(1) Smjernice Dobre prakse u izradi galenskih ljekova…

(1) Veterinarski lijek je supstanca ili kombinacija supstanci koja ispunjava najmanje jedan od sljedećih uslova:…

(1) Biološki veterinarski lijek je veterinarski lijek čija…

(1) Imunološki veterinarski lijek je veterinarski lijek koji je namijenjen davanju životinjama radi stvaranja…

(1) Veterinarski lijek za novu terapiju je:…

(1) Homeopatski veterinarski lijek je veterinarski lijek izrađen od supstanci koje se koriste kao homeopatske sirovine (stock) u skladu sa homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u…

(1) Na ljekove koji sadrže droge i psihotropne supstance, pored ovog…

(1) U Crnoj Gori ne može biti stavljen u promet lijek za koji nije izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet (u daljem tekstu: dozvola za lijek) od strane Instituta, u skladu sa ovim zakonom.…

(1) Izuzetno, Institut izdaje saglasnost za uvoz lijeka za koji nije izdata dozvola za lijek u sljedećim slučajevima:…

(1) Institut može, u skladu sa ovim zakonom i radi ispunjavanja posebnih potreba, izuzeti od primjene odredbi ovog zakona ljekove koji se isporučuju u dobroj vjeri, na osnovu spontane narudžbine formulisane u skladu sa specifikacijom ovlašćenog…

(1) Ako za lijek nije izdata dozvola za lijek u Crnoj Gori ili nije podnesen zahtjev za izdavanje dozvole za lijek, a za taj lijek je izdata dozvola za lijek u drugoj državi članici Evropske unije, Institut može, iz opravdanih razloga zaštite javnog…

(1) Dozvola za lijek ne izdaje se za radiofarmaceutik koji se priprema od strane ovlašćenog lica ili ustanove, neposredno pred upotrebu, iz odobrenog generatora radionuklida, radionuklidnog kompleta ili…

(1) Zahtjev za izdavanje dozvole za lijek podnosi se Institutu.…

(1) Uz zahtjev za izdavanje dozvole za lijek podnosi se:…

(1) Izuzetno od člana 34 stav 1 tačka 11 ovog zakona, ne dovodeći u pitanje propise kojima se uređuje industrijska i komercijalna svojina, podnosilac zahtjeva nije dužan da priloži rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ako može da dokaže…

(1) Izuzetno od člana 34 stav 1 tačka 11 ovog zakona, ne dovodeći u pitanje propise kojima se uređuje zaštita prava industrijske i intelektualne svojine, podnosilac zahtjeva nije dužan da dostavi rezultate pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja ako…

(1) Pored podataka iz člana 34 i člana 35 st. 1 do 5 ovog zakona, uz zahtjev za izdavanje dozvole za lijek koji sadrži radionuklidne generatore potrebno je dostaviti:…

(1) Za ljekove koji sadrže novu kombinaciju aktivnih supstanci koje do sada u toj kombinaciji nijesu korišćene u terapijske svrhe, a koje se pojedinačno koriste u sastavu ljekova za koje je izdata dozvola za lijek u Crnoj Gori ili Evropskoj uniji…

(1) U postupku izdavanja dozvole za lijek, Institut je dužan da utvrdi da proizvođači i uvoznici ljekova iz trećih država ispunjavaju uslove u proizvodnji lijeka u skladu sa podacima iz člana 34 stav 1 tačka 5 ovog zakona i/ili da sprovode kontrolu…

(1) Nakon izdavanja dozvole za lijek, nosilac dozvole za lijek može da dozvoli drugom podnosiocu zahtjeva korišćenje farmaceutske, pretkliničke i kliničke dokumentacije o lijeku, na osnovu koje mu je izdata dozvola za lijek, u svrhu…

(1) Homeopatski lijek registruje se po pojednostavljenom postupku ako:…

(1) Zahtjev za registraciju homeopatskog lijeka po pojednostavljenom postupku može da se podnese za seriju ljekova iz iste homeopatske sirovine ili više njih.…

(1) Institut može da utvrdi posebne zahtjeve za pretklinička i klinička ispitivanja homeopatskih ljekova, u skladu sa načelima i karakteristikama homeopatije koja se primjenjuje u Crnoj Gori.…

(1) Tradicionalni biljni lijek registruje se po pojednostavljenom postupku ako:…

(1) Podnosilac zahtjeva za registraciju i nosilac registracije tradicionalnog biljnog lijeka moraju da imaju sjedište u Crnoj Gori.…

(1) Ako se zahtjev za registraciju odnosi na biljnu supstancu, biljni preparat ili njihovu kombinaciju iz biljne monografije Evropske unije ili sa Liste biljnih supstanci, njihovih preparata i kombinacija za upotrebu u tradicionalnim biljnim…

(1) Prilikom registracije tradicionalnog biljnog lijeka, Institut vodi računa o tome da li je taj lijek registrovan u nekoj od država članica Evropske unije.…

(1) Zahtjev za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka po pojednostavljenom postupku odbija se ako nijesu ispunjeni uslovi iz čl. 44 i 45 ovog zakona ili ako je ispunjen jedan od sljedećih uslova:…

(1) Pored podataka koji se, u skladu sa ovim zakonom, odnose na obilježavanje i uputstvo za lijek, obilježavanje i uputstvo za tradicionalni biljni lijek moraju da sadrže i:…

(1) Na registraciju homeopatskog lijeka i registraciju tradicionalne upotrebe lijeka shodno se primjenjuju odredbe člana 3 stav 1 tač. 1 i 2 i stav 3 tačka 4, člana 28 st. 1 i 2, člana 34 stav 1 tačka 9 i st. 2 i 3, člana 39, člana 53 st. 1 do 5…

(1) Podatke o homeopatskim i tradicionalnim biljnim ljekovima koji se registruju po…

(1) Bliže uslove, sadržaj dokumentacije i način registracije homeopatskih i tradicionalnih…

(1) Institut donosi odluku o izdavanju dozvole za lijek u roku od najduže 210 dana od dana podnošenja potpunog zahtjeva.…

(1) Ako je zahtjev za izdavanje dozvole za lijek podnesen za lijek za koji je već izdata dozvola za lijek u Evropskoj uniji u CP, MRP ili DCP ili za lijek koji je od interesa za javno zdravlje, a posebno u pogledu terapijske inovacije, podnosilac…

(1) Izdavanje dozvole za isti lijek u dvije ili više država članica Evropske unije vrši se u skladu sa odredbama ovog zakona kojima se uređuje MRP i DCP.…

(1) Dozvola za lijek može da se izda uz jedan ili više uslova, i to:…

(1) Institut može izdati uslovnu dozvolu za lijek za određene kategorije ljekova kako bi se ispunile nezadovoljene medicinske potrebe pacijenata ili kad je to u interesu javnog zdravlja, na osnovu obrazloženog zahtjeva podnosioca zahtjeva.…

(1) Nosiocu uslovne dozvole za lijek Institut u dozvoli određuje posebne obaveze, kao i rok za ispunjenje tih obaveza, i to da:…

(1) U izuzetnim okolnostima, samo za lijek od posebnog interesa za zdravlje ljudi, nakon konsultacije sa podnosiocem zahtjeva, Institut može da izda dozvolu za lijek uz određene uslove, a posebno one koji se odnose na bezbjednost lijeka, uz obavezu…

(1) Institut u postupku izdavanja dozvole za lijek izrađuje izvještaj o procjeni i komentare na dokumentaciju sa mišljenjem u pogledu rezultata farmaceutskih i pretkliničkih testova, kliničkih ispitivanja, RMP i sistema farmakovigilance za taj…

(1) Nakon izdavanja dozvole za lijek, Institut može nosiocu dozvole za lijek da odredi obavezu sprovođenja:…

(1) Nosilac dozvole za lijek dužan je da uključi u RMS sve uslove, posebne okolnosti i obaveze iz dozvola za lijek iz čl. 56 do 59…

(1) Nakon izdavanja dozvole za lijek, nosilac dozvole za lijek dužan je da:…

(1) Nakon izdavanja dozvole za lijek, nosilac dozvole za lijek dužan je da obavijesti Institut o danu stavljanja lijeka u promet u Crnoj Gori za svaki farmaceutski oblik, vrstu i veličinu…

(1) Kad nosilac dozvole za lijek prestane da stavlja lijek u promet ili ga povuče iz prometa, privremeno ili trajno, dužan je da, najmanje 60 dana ranije, o tome obavijesti Institut, osim ako se radi o hitnom postupku povlačenja lijeka ili drugim…

(1) Na zahtjev Instituta, a naročito u odnosu na farmakovigilancu, nosilac dozvole za lijek dužan je da dostavi sve podatke o…

(1) Dozvola za lijek izdaje se, po pravilu, na period od pet godina.…

(1) Sastavni dio dozvole za lijek su odobreni:…

(1) Institut obavještava nosioca dozvole za lijek o odobrenom sažetku karakteristika lijeka nakon izdavanja dozvole za lijek.…

(1) Svaki lijek koji se nalazi u prometu mora da bude obilježen u skladu sa dozvolom za lijek.…

(1) Lijek koji se izdaje na ljekarski recept, osim radiofarmaceutika, mora na pakovanju da ima sigurnosnu oznaku koja omogućava da lica koja vrše promet ljekova na veliko i promet na malo mogu provjeriti autentičnost lijeka i identifikovati svako…

(1) Sigurnosne oznake, ne smiju da se uklanjaju niti prekrivaju, ni potpuno ni djelimično, osim ako su ispunjeni sljedeći uslovi:…

(1) Uputstvo za lijek mora da bude usklađeno sa odobrenim sažetkom karakteristika lijeka i napisano na crnogorskom jeziku.…

(1) Uz zahtjev za izdavanje dozvole za lijek, Institutu se dostavlja jedan ili više nacrta spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka i predlog uputstva za lijek.…

(1) Ako Institut utvrdi da obilježavanje i uputstvo za lijek u prometu nijesu usaglašeni sa ovim zakonom i dozvolom za lijek, upozoriće nosioca dozvole za lijek na obavezu da izvrši usaglašavanje u određenom roku.…

(1) Bliži sadržaj dozvole za lijek, kao i sadržaj sažetka karakteristika lijeka, obilježavanja i…

(1) Zahtjev za obnavljanje dozvole za lijek koja je izdata sa periodom važenja od pet godina podnosi se Institutu najkasnije devet mjeseci prije isteka važenja.…

(1) Zahtjev za obnavljanje uslovne dozvole za lijek podnosi se Institutu najkasnije šest mjeseci prije isteka perioda važenja, sa privremenim izvještajem o ispunjavanju posebnih obaveza iz dozvole.…

(1) Institut donosi rješenje o odbijanju zahtjeva za izdavanje dozvole za lijek ako, nakon procjene podataka i dokumentacije propisane ovim zakonom, utvrdi da:…

(1) Varijacija dozvole za lijek podrazumijeva izmjenu i/ili dopunu dozvole za lijek u pogledu:…

(1) Nosilac dozvole za lijek može da podnese Institutu zahtjev za prenos dozvole za lijek na drugo lice koje ispunjava uslove iz člana 33 ovog zakona, uz saglasnost tog lica.…

(1) Dozvola za lijek prestaje da važi istekom perioda na koji je izdata, na zahtjev nosioca dozvole za lijek ili donošenjem rješenja o ukidanju dozvole.…

(1) Podatke o izdatim dozvolama za lijek, odobrene sažetke karakteristika lijeka, uputstva za lijek i specifične obaveze, odnosno uslove pod kojima su izdate uslovne dozvole za lijek sa rokovima za ispunjavanje tih…

(1) Podnosilac zahtjeva dužan je da u postupku izdavanja dozvole za lijek dostavi dokaz da proizvođač lijeka koji nema sjedište u Crnoj Gori ispunjava uslove predviđene GMP smjernicama.…

(1) U postupku izdavanja dozvole za lijek, Institut određuje režim izdavanja ljekova, odnosno vrši klasifikaciju ljekova na ljekove na ljekarski recept i ljekove bez ljekarskog recepta, na osnovu propisanih kriterijuma.…

(1) Lijek može da se primijeni off-label, i to za indikacije, doze, način primjene ili uzrast pacijenta koji nijesu navedeni u obilježavanju, odnosno sažetku karakteristika za lijek.…

(1) Ako je, u slučaju izdavanja dozvole za lijek u više od jedne države članice Evropske unije, zahtjev podnesen Institutu, a podnosilac zahtjeva traži da Crna Gora bude referentna država članica, Institut je dužan da pripremi izvještaj o procjeni…

(1) Ako Institut, zbog mogućeg ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi, ne može da odobri izvještaj o procjeni dokumentacije o lijeku, sažetak karakteristika lijeka, uputstvo za lijek i obilježavanje u roku iz člana 87 stav 10 ovog zakona, dužan je da…

(1) Odredbe člana 88 st. 5, 6 i 7 ovog zakona ne primjenjuju se na homeopatske ljekove koji se registruju po pojednostavljenom postupku.…

(1) Proizvodnja ljekova je djelatnost od javnog interesa.…

(1) Zabranjena je proizvodnja lijeka:…

(1) Zahtjev za izdavanje dozvole za proizvodnju podnosi se Institutu.…

(1) Institut odlučuje o izdavanju dozvole za proizvodnju u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva.…

(1) Na odobrene ispitivane ljekove primjenjuju se odredbe čl. 61, 62 i 63 Regulative 536/2014, samo u…

(1) Dozvolu za proizvodnju Institut izdaje nakon utvrđivanja ispunjenosti uslova sprovođenjem inspekcijskog nadzora u skladu sa ovim zakonom.…

(1) Proizvođač je odgovoran za kvalitet lijeka koji proizvodi.…

(1) Proizvođač je dužan da:…

(1) Proizvođač mora da ima zaposleno najmanje jedno kvalifikovano lice u skladu sa uslovima iz člana 99 ovog zakona, sa punim radnim vremenom, koje mu je stalno i u kontinuitetu dostupno.…

(1) Kvalifikovano lice, bez obzira na njegov odnos sa nosiocem dozvole za proizvodnju, mora da obezbijedi:…

(1) Proizvođač je dužan da, bez odlaganja, obavijesti Institut o svakoj promjeni mjesta proizvodnje, mjesta kontrole kvaliteta i puštanja serije lijeka, kvalifikovanog lica, lica odgovornog za proizvodnju, lica odgovornog za kontrolu kvaliteta, kao…

(1) Ako nosilac dozvole za proizvodnju traži izmjenu bilo kojeg podatka iz člana 92 stav 2 ovog zakona, dužan je da podnese zahtjev Institutu za izmjenu ili dopunu dozvole za proizvodnju.…

(1) Rješenje o prestanku važenja dozvole za proizvodnju može biti doneseno na zahtjev nosioca dozvole za proizvodnju ili po službenoj dužnosti.…

(1) Bliže uslove, sadržaj zahtjeva i prateću dokumentaciju za izdavanje dozvole za…

(1) Proizvodnja aktivnih supstanci koje se koriste kao polazni materijali u proizvodnji lijeka obuhvata cjelokupan proces proizvodnje ili pojedine djelove tog procesa ili uvoz aktivnih supstanci koje se koriste kao polazni materijali (materijali iz…

(1) Pravno ili fizičko lice sa sjedištem, odnosno prebivalištem u Crnoj Gori koje obavlja proizvodnju, uvoz i distribuciju aktivnih supstanci, dužno je da se upiše u Registar proizvođača, uvoznika, odnosno distributera aktivnih supstanci.…

(1) Proizvodnja, uvoz i distribucija aktivnih supstanci, uključujući i aktivne supstance namijenjene izvozu, moraju da budu usaglašeni sa GMP smjernicama, odnosno GDP smjernicama za aktivne supstance.…

(1) Institut vrši kontrolu procjene usaglašenosti proizvodnje lijeka, odnosno aktivne supstance u Crnoj Gori sa GMP smjernicama i izdaje GMP sertifikat za svako mjesto proizvodnje, odnosno kontrole kvaliteta i puštanja serije lijeka.…

(1) Institut može da vrši i vanrednu kontrolu procjene usaglašenosti iz člana 107 stav 1 ovog zakona.…

(1) Dozvola za proizvodnju, GMP sertifikat, izvještaj o primjeni smjernica Dobre proizvođačke prakse, izjava o neusaglašenosti sa GMP smjernicama, akt o upisu u Registar proizvođača, uvoznika i distributera aktivnih supstanci, kao i GDP sertifikat…

(1) Institut vodi registar izdatih dozvola za proizvodnju (u daljem tekstu: Registar proizvođača ljekova).…

(1) Institut na svojoj internet stranici objavljuje:…

(1) Na zahtjev proizvođača, izvoznika ili organa treće države koja je država uvoza, Institut izdaje potvrdu da proizvođač ima dozvolu za proizvodnju.…

(1) Odredbe ovog zakona koje se odnose na proizvodnju shodno se…

(1) Promet ljekova je djelatnost od javnog interesa i može se obavljati kao promet na veliko i promet na malo.…

(1) Zabranjen je promet na veliko lijeka:…

(1) Veleprodaja je dužna da promet ljekova na veliko obavlja u skladu sa dozvolom za promet ljekova na veliko i GDP smjernicama.…

(1) Institut odlučuje o izdavanju dozvole za promet ljekova na veliko u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva.…

(1) Uz zahtjev za izdavanje dozvole za promet ljekova na veliko, podnosilac zahtjeva dužan je da podnese odgovarajuću dokumentaciju kojom dokazuje ispunjenost sljedećih uslova, i to da:…

(1) Nosilac dozvole za promet ljekova na veliko dužan je, najmanje, da:…

(1) Pored uslova propisanih ovim zakonom, lice koje obavlja promet na veliko ljekova iz krvi, radiofarmaceutskih ljekova i imunoloških ljekova, kao i ljekova koji sadrže droge i psihotropne supstance, mora da…

(1) Lica koja, u skladu sa posebnim zakonom, obavljaju apotekarsku djelatnost u Crnoj Gori mogu putem interneta nuditi za prodaju na daljinu ljekove koji se izdaju bez recepta, pri čemu su dužna da Institutu dostave sljedeće podatke: ime i prezime…

(1) Lica ovlašćena za obavljanje prometa ljekova na veliko u skladu sa ovim zakonom, kao i nosilac dozvole za lijek, dužni su da, u okviru svojih odgovornosti, za lijek koji je stavljen u promet u Crnoj Gori obezbijede prikladno i kontinuirano…

(1) Institut neće nametnuti nosiocu dozvole za promet ljekova na veliko koju je izdala država članica Evropske unije bilo koju obavezu u pogledu snabdijevanja lica koja su ovlašćena za snabdijevanje ili izdavanje ljekova, koja je stroža od obaveza…

(1) Za svaku isporuku lijeka, veleprodaja je dužna da priloži dokument iz kog se može utvrditi:…

(1) Posrednik može da obavlja djelatnost posredovanja ljekovima ako ima prebivalište, odnosno sjedište u državi članici Evropske unije i ako je upisan u Registar posrednika u skladu sa ovim zakonom.…

(1) Institut vrši kontrolu procjene usaglašenosti prometa ljekova na veliko sa GDP smjernicama i izdaje sertifikat o usaglašenosti sa GDP smjernicama (u daljem tekstu: GDP sertifikat).…

(1) Nakon izdavanja GDP sertifikata, Institut može da vrši i vanrednu kontrolu procjene usaglašenosti iz člana 126 stav 1 ovog zakona.…

(1) Dozvola za promet ljekova na veliko, GDP sertifikat, izvještaj o primjeni smjernica Dobre distributivne prakse i izjava o neusaglašenosti sa GDP smjernicama izdaju se na standardizovanim obrascima.…

(1) Veleprodaja je dužna da, u slučaju izmjene uslova iz dozvole za promet ljekova na veliko, Institutu podnese zahtjev za izmjenu, odnosno dopunu dozvole.…

(1) Rješenje o prestanku važenja dozvole za promet ljekova na veliko može biti doneseno na zahtjev nosioca dozvole za promet ljekova na veliko ili po službenoj dužnosti.…

(1) Institut preduzima sve odgovarajuće mjere kojima obezbjeđuje da se zabrani stavljanje lijeka u promet i lijek povuče iz prometa, kad utvrdi da:…

(1) Veleprodaja koja nije nosilac dozvole za lijek i nije u poslovnom odnosu sa nosiocem dozvole za lijek, a koja uvozi lijek iz druge države članice Evropske unije, o svojoj namjeri da uveze taj lijek obavještava nosioca dozvole za lijek u Crnoj…

(1) Na izvoz lijeka u treću državu, ne primjenjuju se odredbe člana 114 stav 3 i člana 119 stav 1 tačka 3 ovog zakona.…

(1) Registar izdatih, suspendovanih i ukinutih dozvola za promet ljekova na veliko (u daljem tekstu: Registar veleprodaja), uspostavlja i održava Institut.…

(1) Institut na svojoj internet stranici objavljuje:…

(1) Institut preduzima sve neophodne mjere kako bi obezbijedio da se EMA bez odlaganja dostave odluke o izdavanju dozvole za lijek, odbijanju ili ukidanju dozvole za lijek, poništavanju odluke o odbijanju ili ukidanju dozvole za lijek, zabrani…

(1) Lice koje ulazi, odnosno izlazi iz Crne Gore može da nosi sa sobom samo one ljekove koji su mu potrebni za ličnu upotrebu, upotrebu maloljetnog, odnosno poslovno nesposobnog člana porodice koji putuje sa njim ili za upotrebu životinje koja…

(1) Institut može da, samoinicijativno ili na zahtjev, vrši kontrolu kvaliteta lijeka kojom se utvrđuje da li lijek odgovara propisanim standardima kvaliteta, i to laboratorijskim ispitivanjem (u daljem tekstu: laboratorijska kontrola) i/ili…

(1) Institut može da izvrši laboratorijsku kontrolu:…

(1) O namjeri sprovođenja laboratorijske kontrole iz člana 139 stav 1 tačka 1 alineja 4 ovog zakona, prije stavljanja u promet serije imunološkog lijeka, u cilju zaštite ljudi i životinja, Institut obavještava države članice Evropske unije u kojima…

(1) Proizvođač i veleprodaja dužni su da omoguće Institutu uzimanje potrebnog broja uzoraka ljekova za potrebe vršenja laboratorijske kontrole.…

(1) Institut je dužan da u roku od 60 dana od dana uzorkovanja od strane Instituta, odnosno prijema potpunog zahtjeva za vršenje kontrole kvaliteta lijeka, izda sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.…

(1) Ako se na osnovu kontrole kvaliteta utvrdi da lijek ne odgovara standardima kvaliteta, Institut izdaje sertifikat analize kojim se utvrđuje da lijek odstupa od standarda kvaliteta i donosi…

(1) Sadržaj zahtjeva za vršenje kontrole kvaliteta lijeka i prateću dokumentaciju, bliži način vršenja kontrole kvaliteta lijeka, sadržaj i način izdavanja sertifikata, kao i…

(1) Institut uspostavlja sistem kojim se sprečava da lijek za koji postoji sumnja da je falsifikovan ili je falsifikovan, odnosno lijek koji može da predstavlja ili predstavlja opasnost po zdravlje dođe do pacijenta.…

(1) Institut i nosilac dozvole za lijek vode sistem farmakovigilance u skladu sa ovim zakonom.…

(1) Institut vodi sistem farmakovigilance koji se koristi za prikupljanje informacija o rizicima od primjene ljekova u odnosu na pacijente ili javno zdravlje, koje se naročito odnose na neželjena dejstva koja su posljedica upotrebe lijeka u skladu…

(1) U okviru sistema farmakovigilance, Institut:…

(1) Institut uspostavlja i održava internet stranicu koja je povezana sa internet stranicom EMA.…

(1) Institut je dužan da:…

(1) Institut može da povjeri obavljanje pojedinih aktivnosti iz oblasti farmakovigilance propisanih ovim zakonom nadležnom tijelu druge države članice Evropske unije, uz pisanu saglasnost tog tijela.…

(1) Nosilac dozvole za lijek dužan je da:…

(1) U okviru sistema farmakovigilance, nosilac dozvole za lijek:…

(1) Za ljekove za koje je dozvola za lijek izdata u Evropskoj uniji prije 21. jula 2012. godine, nosilac dozvole za lijek nije dužan da sprovodi RMS za svaki lijek.…

(1) Ako nosilac dozvole za lijek namjerava da javno objavi informacije o farmakovigilanci u vezi sa primjenom lijeka, dužan je da o tome obavijesti Institut istovremeno ili prije njihovog objavljivanja.…

(1) Nosilac dozvole za lijek dužan je da:…

(1) Nosilac dozvole za lijek dužan je da elektronskim putem prijavi u bazu podataka EudraVigilance sve sumnje na:…

(1) Nosilac dozvole za lijek dužan je da plaća naknadu za sprovođenje aktivnosti…

(1) Nosilac dozvole za lijek dužan je da, u elektronskoj formi, dostavi Institutu i EMA PSUR koji sadrži:…

(1) Institut utvrđuje učestalost dostavljanja PSUR, u skladu sa EURD listom, u postupku izdavanja dozvole za lijek.…

(1) Institut vrši procjenu PSUR radi utvrđivanja postojanja novih rizika, promjene rizika ili postojanja promjene u odnosu koristi i rizika primjene lijeka.…

(1) Institut, u saradnji sa EMA:…

(1) Ako na osnovu rezultata procjene podataka iz aktivnosti farmakovigilance postoji sumnja na rizik po bezbjednost, Institut obavještava druge države članice Evropske unije, Evropsku komisiju i EMA o tome da:…

(1) Nosilac dozvole za lijek može da sprovodi neintervencijske PASS koje obuhvataju prikupljanje bezbjednosnih podataka od pacijenata i zdravstvenih radnika, samoinicijativno ili na zahtjev Instituta, u skladu sa čl. 56 i 61 ovog zakona.…

(1) Za neintervencijske PASS koje se na zahtjev PRAC sprovode u Crnoj Gori i drugoj državi članici Evropske unije, nosilac dozvole za lijek dužan je da Institutu, prije sprovođenja studije, dostavi protokol odobren od strane PRAC.…

(1) Za neintervencijske PASS koje se sprovode samo u Crnoj Gori u skladu sa članom 61 ovog zakona, nosilac dozvole za lijek dužan je da dostavi nacrt protokola Institutu.…

(1) Kontrolu usaglašenosti sistema farmakovigilance nosioca dozvole za lijek sa GVP smjernicama, Institut vrši u skladu sa ovim zakonom.…

(1) Zdravstveni radnik dužan je da:…

(1) Pacijent o svim sumnjama na neželjena dejstva ljekova i vakcina može da obavijesti Institut ili nosioca dozvole za lijek, a za maloljetno lice i lice koje je…

(1) Kliničko ispitivanje može da se sprovodi samo ako su prava, bezbjednost, dostojanstvo i dobrobit ispitanika zaštićeni i prevazilaze sve druge interese i ako je osmišljeno na način da se dobiju pouzdani i vjerodostojni podaci.…

(1) Odredbe ovog zakona koje se odnose na klinička ispitivanja ne primjenjuju se na primjenu zakona kojima se zabranjuje ili ograničava upotreba bilo koje posebne vrste ljudskih ili životinjskih ćelija, ili prodaja, snabdijevanje ili upotreba…

(1) Kliničko ispitivanje lijeka može da obavlja sponzor kojem je izdata dozvola za kliničko ispitivanje u skladu sa ovim zakonom.…

(1) Kliničko ispitivanje podliježe naučnoj i etičkoj procjeni i mora biti odobreno u skladu sa ovim zakonom.…

(1) Institut obezbjeđuje da postoje sistemi naknade štete za svaki vid štete koju pretrpi ispitanik kao rezultat učešća u kliničkom ispitivanju koje se sprovodi na teritoriji Crne Gore, u obliku osiguranja, garancije ili sličnog aranžmana koji je…

(1) Zahtjev za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje Institutu podnosi sponzor sa sjedištem u Crnoj Gori, a za inostranog sponzora njegov predstavnik sa sjedištem u Crnoj Gori.…

(1) Institut procjenjuje potpunost zahtjeva za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje u roku od deset dana od dana prijema zahtjeva i, u slučaju kad je zahtjev potpun, podnosiocu zahtjeva izdaje potvrdu o prijemu potpunog zahtjeva.…

(1) Etički odbor daje obrazloženo mišljenje o kliničkom ispitivanju u roku od 45 dana od dana prijema potpunog zahtjeva za davanje mišljenja.…

(1) Institut odlučuje o zahtjevu za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje na osnovu izvještaja o procjeni iz člana 176 stav 6 ovog zakona i mišljenja Etičkog odbora, u roku od pet dana od dana sačinjavanja izvještaja, odnosno dostavljanja…

(1) Zaposleni u Institutu koji procjenjuju zahtjev za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje ili suštinske izmjene i/ili dopune dozvole za kliničko ispitivanje, kao i članovi Etičkog odbora, ne smiju biti u sukobu interesa, moraju biti nezavisni…

(1) Nosilac dozvole za kliničko ispitivanje dužan je da obavijesti Etički odbor i Institut o svim nesuštinskim izmjenama i/ili dopunama koje se odnose na kliničko ispitivanje lijeka.…

(1) Kliničko ispitivanje može da se sprovodi ako su ispunjeni sljedeći uslovi:…

(1) Obrada podataka o ličnosti u kliničkim ispitivanjima ljekova sprovodi se u skladu sa Regulativom (EU) 2016/679 Evropskog parlamenta i Savjeta o zaštiti fizičkih lica u vezi sa obradom…

(1) Informisani pristanak ispitanik, odnosno njegov zakonski zastupnik daje nakon što:…

(1) U slučaju lica koja su nesposobna za davanje informisanog pristanka, a koja prije nego što je nastupila njihova nesposobnost nijesu dala ili nijesu odbila da daju informisani pristanak, kliničko ispitivanje može da se sprovodi samo ako su, pored…

(1) Kliničko ispitivanje na maloljetnicima može da se sprovodi samo ako su, pored uslova iz člana 181 ovog zakona, ispunjeni i sljedeći uslovi:…

(1) Kliničko ispitivanje na trudnicama ili dojiljama može da se sprovodi samo ako su, pored uslova iz člana 181 ovog zakona, ispunjeni i sljedeći uslovi:…

(1) Izuzetno, ispitaniku se mogu dati informacije o kliničkom ispitivanju i dobiti njegov informisani pristanak nakon odluke da se taj ispitanik uključi u kliničko ispitivanje, pod uslovom da je ta odluka donesena u trenutku prve intervencije na…

(1) Sponzor, odnosno njegov predstavnik dužan je da obavijesti Institut o:…

(1) Sponzor, odnosno njegov predstavnik dužan je da obavijesti Institut o:…

(1) Sponzor, odnosno njegov predstavnik dužan je da obavijesti Institut o privremenoj obustavi ili prijevremenom završetku kliničkog ispitivanja zbog promjene odnosa koristi i rizika bez nepotrebnog odlaganja, a najkasnije 15 dana od dana privremene…

(1) Sponzor može pisanim ugovorom povjeriti pojedine ili sve svoje obaveze drugom pravnom ili fizičkom licu, instituciji ili organizaciji, pri čemu se ne oslobađa od odgovornosti…

(1) Ispitivač je dužan da:…

(1) Sponzor, odnosno njegov predstavnik dužan je da prijavi Institutu sve relevantne informacije o sumnji na neočekivana ozbiljna neželjena dejstva, i to:…

(1) Sponzor, odnosno njegov predstavnik dužan je da podnese Institutu godišnji izvještaj o bezbjednosti svakog ispitivanog lijeka, osim placeba, koji se koristi u kliničkom ispitivanju čiji je sponzor.…

(1) Sponzor, odnosno njegov predstavnik i ispitivač dužni su da obezbijede da se kliničko ispitivanje sprovodi u skladu sa protokolom kliničkog ispitivanja i GCP smjernicama Međunarodnog savjeta za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za farmaceutske…

(1) Kako bi se utvrdilo da se štite prava, bezbjednost i dobrobit ispitanika, da su dostavljeni podaci pouzdani i vjerodostojni i da je sprovođenje kliničkog ispitivanja u skladu sa ovim zakonom, sponzor, odnosno njegov predstavnik vrši monitoring…

(1) Sponzor, odnosno njegov predstavnik dužan je da obavijesti Institut o ozbiljnom kršenju odredaba ovog zakona ili protokola kliničkog ispitivanja koji se primjenjuje u trenutku kršenja, bez nepotrebnog odlaganja, a najkasnije sedam dana nakon…

(1) Odredbe čl. 174, 175 i 180 i čl. 188 do 197 i člana 202 ovog zakona ne isključuju krivičnu i građansku odgovornost sponzora, odnosno…

(1) Ako Institut na osnovu opravdanih razloga procijeni da uslovi propisani ovim zakonom više nijesu ispunjeni, može da:…

(1) Institut vrši kontrolu usaglašenosti sprovođenja kliničkog ispitivanja, u postupku inspekcijskog nadzora, u skladu sa zakonom i posljednjom ažuriranom verzijom propisa Evropske unije koji se odnose na kontrolu u kliničkim ispitivanjima.…

(1) Prijavu neintervencijske studije Institutu podnosi sponzor neintervencijske studije, odnosno njegov predstavnik.…

(1) Bliže uslove za sprovođenje kliničkog ispitivanja, sadržaj zahtjeva za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje, prateću dokumentaciju i sadržaj sažetka rezultata kliničkog ispitivanja, bliže uslove za sprovođenje neintervencijske studije…

(1) Lijek za koji je izdata dozvola za lijek ili data saglasnost za uvoz u skladu sa članom 29 ovog zakona, čiji je način izdavanja na ljekarski recept, može da bude stavljen u promet samo ako ima utvrđenu maksimalnu cijenu u skladu sa ovim zakonom.…

(1) Nosilac dozvole za lijek, odnosno veleprodaja koja je podnijela zahtjev za uvoz lijeka u skladu sa članom 29 ovog zakona, dužna je da Institutu podnese zahtjev za utvrđivanje cijene ljekova na veliko, u roku od 30 dana od dana izdavanja dozvole…

(1) Veleprodaje i apoteke dužne su da Institutu podnesu izvještaj o ukupnoj vrijednosti izvršene prodaje svih ljekova, kao i o obimu prodaje za sve pojedinačne ljekove (po pakovanjima) u Crnoj Gori, do 1. maja tekuće za prethodnu godinu.…

(1) Oglašavanjem ljekova smatra se bilo koji oblik direktnog informisanja, aktivnost pridobijanja ili podsticanja čija je namjena da podstakne propisivanje, izdavanje, prodaju i potrošnju ljekova, uključujući naročito:…

(1) Svi navodi iz oglašavanja lijeka moraju da budu usaglašeni sa podacima navedenim u sažetku karakteristika lijeka.…

(1) Zabranjeno je oglašavanje ljekova opštoj javnosti koji:…

(1) Oglašavanje lijeka opštoj javnosti:…

(1) Oglašavanje lijeka opštoj javnosti ne smije da:…

(1) Oglašavanje lijeka licima ovlašćenim za propisivanje ili izdavanje lijeka mora da sadrži:…

(1) Pored podataka iz člana 211 stav 1 ovog zakona, promotivni materijal za oglašavanje lijeka namijenjen licima koja su ovlašćena za propisivanje ili izdavanje lijeka mora da sadrži i datum kad je sačinjen ili datum posljednje izmjene.…

(1) Stručnom saradniku za prodaju ljekova (u daljem tekstu: stručni saradnik) obezbjeđuje se odgovarajuća obuka i mora da posjeduje dovoljno naučnog znanja da pruži što tačnije i potpunije informacije o lijeku koji oglašava.…

(1) Ako se ljekovi oglašavaju licima ovlašćenim za propisivanje ili izdavanje ljekova, ne smiju da im se daju, nude ili obećavaju pokloni, nagrade u novcu ili druga materijalna korist, osim ako su minimalne vrijednosti i odnose se na obavljanje…

(1) Licima ovlašćenim za propisivanje ljekova mogu da se daju besplatni uzorci lijeka pod sljedećim uslovima:…

(1) Nosilac dozvole za lijek dužan je da:…

(1) Bliže uslove i način oglašavanja…

(1) U Crnoj Gori u prometu može da bude veterinarski lijek za koji je dozvola za lijek izdata od strane Instituta, u skladu sa ovim zakonom.…

(1) Izuzetno od člana 218 i člana 299 stav 1 ovog zakona, kad je to potrebno radi zaštite zdravlja životinja ili javnog zdravlja, može se odobriti upotreba veterinarskih ljekova koji nemaju dozvolu za lijek.…

(1) Zahtjev za izdavanje dozvole za veterinarski lijek podnosi se Institutu, koji izdaje dozvolu za veterinarski lijek koja važi samo na teritoriji Crne Gore.…

(1) Uz zahtjev za izdavanje dozvole za veterinarski lijek podnosi se:…

(1) Izuzetno od člana 221 stav 1 tačka 5 ovog zakona, uz zahtjev za izdavanje dozvole za generički veterinarski lijek nije potrebno dostaviti dokumentaciju o bezbjednosti i efikasnosti, ako su ispunjeni sljedeći uslovi:…

(1) Izuzetno od člana 222 stav 1 ovog zakona, potrebno je dostaviti rezultate odgovarajućih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja ako veterinarski lijek nema sve osobine generičkog veterinarskog lijeka iz nekog od sljedećih razloga:…

(1) Izuzetno od člana 221 stav 1 tačka 5 ovog zakona, u slučaju veterinarskih ljekova koji sadrže aktivne supstance koje se koriste u sastavu veterinarskih ljekova za koje je izdata dozvola za lijek u Crnoj…

(1) Izuzetno od člana 221 stav 1 tačka 5 ovog zakona, podnosilac zahtjeva koji se zasniva na izjavi o pristanku nije dužan da dostavi tehničku dokumentaciju o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti ako u vidu pisma…

(1) Izuzetno od člana 221 stav 1 tačka 5 ovog zakona, podnosilac zahtjeva koji je zasnovan na bibliografskim podacima nije dužan da dostavi dokumentaciju o bezbjednosti i efikasnosti ako može da dokaže da aktivne supstance veterinarskog lijeka imaju…

(1) Izuzetno od člana 221 stav 1 tačka 5 ovog zakona, podnosilac zahtjeva za ograničeno tržište nije dužan da dostavi potpunu dokumentaciju o bezbjednosti ili efikasnosti u skladu sa ovim zakonom, ako su ispunjeni sljedeći uslovi:…

(1) Izuzetno od člana 221 stav 1 tačka 5 ovog zakona, u posebnim okolnostima u vezi sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, podnosilac može da preda zahtjev koji ne ispunjava sve uslove, ako korist od neposredne dostupnosti na tržištu za…

(1) Homeopatski veterinarski ljekovi koji ispunjavaju uslove iz stava 3 ovog člana registruju se u skladu sa članom 230 ovog zakona.…

(1) Uz zahtjev za registraciju homeopatskog veterinarskog lijeka dostavlja se:…

(1) Institut odlučuje o zahtjevu za izdavanje dozvole za veterinarski lijek u roku od 210 dana od dana prijema potpunog zahtjeva.…

(1) Ako je zahtjev za izdavanje dozvole za lijek podnesen za veterinarski lijek za koji je već izdata dozvola za lijek u Evropskoj uniji u CP, MRP ili DCP, podnosilac zahtjeva može da zatraži izdavanje dozvole za lijek po ubrzanom postupku procjene.…

(1) U slučaju podnošenja zahtjeva iz člana 228 ovog zakona, Institut može da izda dozvolu za veterinarski lijek pod posebnim okolnostima i da zahtijeva od nosioca dozvole za lijek da ispuni jedan od sljedećih zahtjeva ili više njih:…

(1) U postupku izdavanja dozvole za veterinarski lijek, Institut može da od podnosioca zahtjeva traži da dostavi laboratoriji Instituta ili drugoj ovlašćenoj laboratoriji uzorke koji su potrebni da se:…

(1) Na provjeru ispunjenosti uslova u postupku izdavanja dozvole za veterinarski lijek kad proizvođač veterinarskog…

(1) Dozvola za veterinarski lijek koji je namijenjen vrsti ili vrstama životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, izdaje se samo ako lijek sadrži farmakološki aktivne supstance utvrđene listom dozvoljenih supstanci u skladu sa Regulativom (EC)…

(1) U postupku izdavanja dozvole za veterinarski lijek, Institut klasifikuje sljedeće veterinarske ljekove u grupu ljekova koji se izdaju na veterinarski recept:…

(1) Dozvola za veterinarski lijek izdaje se na neograničeno vrijeme.…

(1) Sastavni dio dozvole za veterinarski lijek su odobreni: sažetak karakteristika lijeka, obilježavanje i uputstvo za lijek.…

(1) Institut može da traži od nosioca dozvole za antimikrobni veterinarski lijek da sprovede postmarketinške studije kako bi se obezbijedilo…

(1) Institut donosi rješenje o odbijanju zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje veterinarskog lijeka u promet, uz obrazloženje i navođenje razloga za odbijanje, ako utvrdi da:…

(1) Period zaštite tehničke dokumentacije koja je potrebna za dokazivanje kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti veterinarskog lijeka je:…

(1) Kad se prva dozvola za veterinarski lijek izda za više od jedne vrste životinja iz člana 242 stav 1 tač. 1 ili 2 ovog zakona ili se odobrenjem varijacije proširi dozvola za lijek na drugu vrstu životinja iz člana 242 stav 1 tač. 1 ili 2 ovog…

(1) Pored obaveza predviđenih propisima kojima se uređuje zaštita životinja koje se upotrebljavaju u naučno-istraživačke svrhe, drugi podnosilac zahtjeva za izdavanje dozvole za veterinarski lijek ili za varijaciju ne smije se pozivati na tehničku…

(1) Nosilac dozvole za veterinarski lijek odgovoran je za stavljanje u promet veterinarskih ljekova za koje mu je izdata dozvola, u skladu sa ovim zakonom.…

(1) Varijacija dozvole za veterinarski lijek je izmjena dozvole za lijek iz člana 218, a koja se izdaje u skladu sa članom 231 st. 7, 9, 10 i 11 ovog zakona.…

(1) Nosilac dozvole za veterinarski lijek dužan je da varijaciju za koju nije potrebna procjena iz člana 246 stav 1 ovog zakona prijavi Institutu u roku od 12 mjeseci od dana implementacije te varijacije.…

(1) U slučaju da varijacija nije uključena u listu iz člana 246 stav 3 ovog zakona, nosilac dozvole za veterinarski lijek dužan je da Institutu podnese zahtjev za odobrenje varijacije.…

(1) Na prenos dozvole za veterinarski lijek shodno se primjenjuju odredbe ovog zakona…

(1) Dozvola za veterinarski lijek prestaje da važi na zahtjev nosioca dozvole za veterinarski lijek ili donošenjem rješenja o suspendovanju ili ukidanju dozvole.…

(1) U slučaju rizika po javno zdravlje ili zdravlje životinja ili po životnu sredinu radi kojeg je potrebno hitno preduzeti mjere, organ državne uprave nadležan za poslove veterinarstva, Institut, odnosno Uprava može da odredi privremene…

(1) Uprava prikuplja odgovarajuće i uporedive podatke o obimu prodaje i upotrebi antimikrobnih ljekova kod životinja, radi neposredne ili posredne procjene upotrebe ovih ljekova kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane na nivou gazdinstava.…

(1) Institut preduzima mjere za informisanje i savjetovanje malih i srednjih privrednih…

(1) Sažetak karakteristika veterinarskog lijeka se usklađuje za:…

(1) Institut i nosilac dozvole za veterinarski lijek uspostavljaju i održavaju sistem farmakovigilance radi obavljanja poslova iz oblasti farmakovigilance vezanih za bezbjednost i efikasnost odobrenih veterinarskih ljekova kako bi se obezbijedila…

(1) Institut je dužan da elektronskim putem unosi u bazu podataka Evropske unije za farmakovigilancu sve prijave sumnji na neželjene događaje koji su se ispoljili na teritoriji Crne Gore u roku od 30 dana od dana prijema prijave sumnje.…

(1) Nosilac dozvole za veterinarski lijek dužan je da:…

(1) Pored obaveza iz člana 257 ovog zakona, nosilac dozvole za veterinarski lijek dužan je da:…

(1) Lice odgovorno za farmakovigilancu odgovorno je za:…

(1) U okviru sistema farmakovigilance, Institut:…

(1) Veterinarsko osoblje i zdravstveni radnici, nosilac dozvole za veterinarski lijek i lice koje obavlja promet na veliko veterinarskog lijeka dužni su da o sumnjama na neželjene događaje iz člana 255 ovog zakona odmah obavijeste Institut.…

(1) Nosilac dozvole za veterinarski lijek, po potrebi, sprovodi proces upravljanja signalom, pri čemu uzima u obzir podatke o prodaji i druge odgovarajuće podatke o farmakovigilanci za koje se opravdano može očekivati da su mu poznati i koji bi…

(1) Nosilac dozvole za veterinarski lijek kome je izdata dozvola za veterinarski lijek od strane Instituta, a istovremeno ima dozvolu izdatu u nekoj od država članica Evropske unije dužan je da obavijesti Institut ako je u vezi sa tim veterinarskim…

(1) Institut može da angažuje eksperte u oblasti ljekova za obavljanje pojedinih stručnih poslova kod sprovođenja nadzora…

(1) Kliničko ispitivanje veterinarskog lijeka može da obavlja lice kome je izdata dozvola za sprovođenje kliničkog ispitivanja od strane Instituta.…

(1) Proizvodnju veterinarskog lijeka može da obavlja pravno ili fizičko lice kome je Institut izdao dozvolu za proizvodnju veterinarskog lijeka u skladu sa ovim zakonom.…

(1) Zahtjev za izdavanje dozvole za proizvodnju veterinarskog lijeka podnosi se Institutu.…

(1) Institut odlučuje o izdavanju dozvole za proizvodnju veterinarskog lijeka u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva.…

(1) Proizvođač je odgovoran za kvalitet, bezbjednost i efikasnost veterinarskog lijeka koji proizvodi.…

(1) Proizvođač mora da ima zaposleno najmanje jedno kvalifikovano lice odgovorno za puštanje serije veterinarskog lijeka.…

(1) Ako proizvođač traži izmjenu i/ili dopunu podatka iz člana 267 stav 2 ovog zakona, podnosi Institutu zahtjev za izmjenu, odnosno dopunu dozvole za proizvodnju veterinarskog lijeka.…

(1) U slučaju neusklađenosti sa uslovima propisanim ovim zakonom, Institut će, ne dovodeći u pitanje druge odgovarajuće mjere u skladu sa zakonom, preduzeti jednu ili više sljedećih mjera:…

(1) Bliže uslove, sadržaj zahtjeva i prateću dokumentaciju za izdavanje dozvole za proizvodnju veterinarskog lijeka, kao i sadržaj dozvole za…

(1) Pravno ili fizičko lice sa sjedištem, odnosno prebivalištem u Crnoj Gori koje obavlja proizvodnju, uvoz i distribuciju aktivnih supstanci koje se upotrebljavaju kao polazni materijal u veterinarskim ljekovima, dužno je da se upiše u Registar…

(1) Proizvodnja, uvoz i distribucija aktivnih supstanci za veterinarske ljekove, uključujući i aktivne supstance namijenjene izvozu, moraju da budu usaglašeni sa GMP smjernicama, odnosno GDP smjernicama za aktivne supstance za veterinarske ljekove.…

(1) Na zahtjev proizvođača, izvoznika ili nadležnog organa države uvoza, Institut izdaje CPP kojim se potvrđuje da:…

(1) Nosilac dozvole za proizvodnju veterinarskog lijeka za sve veterinarske ljekove koje isporučuje evidentira:…

(1) Podatke o izdatim dozvolama za proizvodnju veterinarskih ljekova Institut unosi u Registar proizvođača ljekova.…

(1) Institut na svojoj internet stranici objavljuje:…

(1) Odredbe ovog zakona koje se odnose na proizvodnju veterinarskih ljekova shodno se…

(1) Promet veterinarskih ljekova obavlja se kao promet na veliko i promet na malo.…

(1) Zabranjen je promet na veliko veterinarskog lijeka:…

(1) Veleprodaja veterinarskih ljekova dužna je da promet veterinarskih ljekova na veliko obavlja u skladu sa dozvolom za promet veterinarskih ljekova na veliko i dobrom distributivnom praksom veterinarskih ljekova (u daljem tekstu: GDP).…

(1) Veleprodaja veterinarskih ljekova može da isporučuje veterinarske ljekove samo drugim veleprodajama veterinarskih ljekova i pravnim licima koja imaju dozvolu za promet veterinarskih ljekova na malo.…

(1) Veleprodaja veterinarskih ljekova dužna je da:…

(1) Veleprodaja veterinarskih ljekova mora da ima najmanje jedno lice odgovorno za promet veterinarskih ljekova na veliko i sprovođenje GDP.…

(1) Veleprodaja veterinarskih ljekova dužna je da vodi evidenciju o prometu veterinarskih ljekova na veliko i da za svaku isporuku lijeka priloži dokument iz kojeg se može utvrditi:…

(1) Lice iz člana 281 stav 4 ovog zakona ne smije započeti obavljanje prometa veterinarskih ljekova na veliko prije dobijanja dozvole za obavljanje prometa veterinarskih ljekova na veliko.…

(1) Registar izdatih, suspendovanih i ukinutih dozvola za promet veterinarskih ljekova na veliko (u daljem tekstu: Registar veleprodaja veterinarskih ljekova) uspostavlja i održava Uprava.…

(1) Veleprodaja je dužna da, u slučaju promjene uslova iz dozvole za promet veterinarskih ljekova na veliko, obavijesti pisanim putem Upravu u roku od 15 dana od dana nastanka promjene i da podnese zahtjev za izmjenu, odnosno dopunu dozvole.…

(1) Dozvola za promet veterinarskih ljekova na veliko prestaje da važi na zahtjev veleprodaje ili donošenjem rješenja o ukidanju.…

(1) Pored uslova propisanih ovim zakonom, lice koje obavlja promet veterinarskih ljekova na veliko koji sadrže droge i…

(1) Promet veterinarskih ljekova na malo mogu da obavljaju pravna ili fizička lica sa sjedištem u Crnoj Gori koja imaju dozvolu za promet veterinarskih ljekova na malo izdatu u skladu sa ovim zakonom (u daljem tekstu: veterinarska apoteka).…

(1) Zahtjev za izdavanje dozvole za promet veterinarskih ljekova na malo, za svaku pojedinačnu lokaciju, podnosi se Upravi prije započinjanja obavljanja djelatnosti.…

(1) Veterinarske apoteke i lica iz člana 293 stav 2 ovog zakona dužni su da vode evidenciju o prometu veterinarskih ljekova na malo koji se izdaju na veterinarski recept, koja naročito sadrži:…

(1) Veterinarske apoteke i lica iz člana 293 stav 2 ovog zakona brišu se iz registra iz člana 294 stav 8 ovog zakona:…

(1) Veterinarska apoteka, odnosno lice iz člana 293 stav 2 ovog zakona može da prodaje na daljinu veterinarske ljekove koji se ne izdaju na veterinarski recept, uz prethodno obavještavanje Uprave.…

(1) Veterinar može propisati veterinarski recept, u papirnom ili elektronskom obliku, samo nakon obavljanja kliničkog pregleda ili druge odgovarajuće procjene zdravstvenog stanja životinje ili grupe životinja.…

(1) Veterinarski lijek primjenjuje se u skladu sa uslovima iz dozvole za veterinarski lijek, a u slučaju veterinarskog lijeka iz člana 219 ovog zakona u skladu sa uputstvom za veterinarski lijek.…

(1) Zabranjena je upotreba antimikrobnih ljekova:…

(1) Vlasnici ili držaoci životinja koje se koriste za proizvodnju hrane dužni su da vode evidenciju o ljekovima koje primjenjuju na životinjama i, ako je primjenljivo, kopiju veterinarskog recepta.…

(1) Organ državne uprave nadležan za poslove veterinarstva može zabraniti proizvodnju, uvoz, distribuciju, posjedovanje, prodaju, snabdijevanje ili upotrebu imunoloških veterinarskih ljekova na cijeloj teritoriji ili dijelu teritorije Crne Gore ako…

(1) Veterinar koji ima prebivalište u nekoj od država članica Evropske unije, a pruža usluge zaštite zdravlja životinja u Crnoj Gori, može da posjeduje i daje veterinarski lijek za koji nije izdata dozvola za veterinarski lijek od strane Instituta…

(1) U slučaju kad ne postoji veterinarski lijek za koji je izdata dozvola za veterinarski lijek od strane Instituta, odnosno veterinarski lijek iz člana 219 ovog zakona, za indikaciju koja se odnosi na životinjsku vrstu koja se ne koriste za…

(1) U slučaju kad ne postoji veterinarski lijek za koji je izdata dozvola za lijek od strane Instituta, odnosno veterinarski lijek iz člana 219 ovog zakona, za indikaciju koja se odnosi na kopnenu životinjsku vrstu koja se koristi za proizvodnju…

(1) U slučaju kad ne postoji veterinarski lijek za koji je izdata dozvola za lijek od strane Instituta, odnosno veterinarski lijek iz člana 219 ovog zakona, za indikaciju koja se odnosi na vodenu životinjsku vrstu koja se koristi za proizvodnju…

(1) Ako za lijek iz čl. 305 i 306 ovog zakona u sažetku karakteristika lijeka nije navedena karenca za tu životinjsku vrstu, karencu određuje veterinar u skladu sa sljedećim kriterijumima:…

(1) Odredbe člana 300 ovog zakona koji se odnose na upotrebu antimikrobnih ljekova radi podsticanja rasta ili za povećanje prinosa kod životinja i odredbe člana 241 stav 3 ovog zakona koje se odnose na zabranu upotrebe kod životinja antimikrobnih…

(1) U slučaju rizika po javno zdravlje ili zdravlje životinja ili životnu sredinu Institut, odnosno Uprava zabranjuje snabdijevanje veterinarskim lijekom, zabranjuje nosiocu dozvole za veterinarski lijek ili dobavljaču isporuku veterinarskog lijeka…

(1) Veterinarski ljekovi kojima je istekao rok trajanja i/ili je utvrđena neispravnost u pogledu njihovog propisanog kvaliteta i drugi veterinarski ljekovi kojima je zabranjen promet ili su povučeni iz prometa, ne smiju se naći u prometu i upotrebi.…

(1) Oglašavanje veterinarskog lijeka je svaki oblik predstavljanja povezan sa veterinarskim lijekom čija je namjena da podstakne snabdijevanje, distribuciju, prodaju, propisivanje ili upotrebu veterinarskog lijeka, a obuhvata i snabdijevanje…

(1) Oglašavanje veterinarskog lijeka koji se izdaje na veterinarski recept dozvoljeno je isključivo za veterinare.…

(1) Ako se veterinarski ljekovi oglašavaju licima ovlašćenim da ih propisuju ili izdaju, tim licima ne smiju se davati, nuditi ili obećavati pokloni, nagrade u novcu ili druga materijalna korist, osim ako su simbolične vrijednosti i odnose se na…

(1) Bliže uslove i način oglašavanja veterinarskih ljekova propisuje…

(1) Nosilac dozvole za veterinarski lijek mora da ima rezultate sprovedene kontrole kvaliteta za veterinarski lijek ili sastojke i međuproizvode u proizvodnom postupku, u skladu sa metodama utvrđenim u dozvoli za lijek.…

(1) Radi primjene člana 315 stav 1 ovog zakona Institut može da traži od nosioca dozvole za imunološki veterinarski lijek da dostavi kopije svih izvještaja o kontroli koje je potpisalo odgovorno lice iz člana 270 ovog zakona.…

(1) Na druga pitanja koja se odnose na kontrolu kvaliteta veterinarskih ljekova shodno se primjenjuju odredbe…

(1) Osnivač…

(1) Institut u vršenju javnih ovlašćenja u oblasti ljekova i medicinskih sredstava obavlja poslove u skladu sa načelima zakonitosti, objektivnosti i transparentnosti.…

(1) Institut:…

(1) Organi Instituta su Upravni odbor i direktor.…

(1) Organ upravljanja Institutom je Upravni odbor.…

(1) Upravni odbor:…

(1) Predsjedniku, odnosno članu Upravnog odbora prestaje mandat:…

(1) Institut predstavlja i zastupa direktor.…

(1) Direktor Instituta:…

(1) Direktoru mandat prestaje istekom vremena na koje je izabran, podnošenjem pisane ostavke Upravnom odboru ili razrješenjem.…

(1) Institut može da obrazuje savjetodavna tijela (u daljem tekstu: komisije), radi davanja stručnih mišljenja u skladu sa zakonom.…

(1) Institut utvrđuje listu eksperata radi davanja stručnih mišljenja u skladu sa zakonom.…

(1) Zaposleni u Institutu, članovi organa i komisija Instituta, lica sa liste eksperata, kao i zaposleni u Ministarstvu, organu državne uprave nadležnom za poslove veterinarstva i Upravi dužni su da kao poslovnu tajnu čuvaju sve podatke iz…

(1) Sredstva za rad Instituta obezbjeđuju se iz sopstvenih prihoda ostvarenih po osnovu naknada utvrđenih za obavljanje poslova u oblasti ljekova i medicinskih sredstava u skladu sa zakonom, kao i iz drugih izvora u skladu sa zakonom.…

(1) U postupcima koji se vode kod Instituta, podnosilac zahtjeva plaća naknadu, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.…

(1) Zaposleni u Institutu obavljaju poslove i zadatke u skladu sa zakonom, statutom, aktom o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji i drugim opštim aktima Instituta.…

(1) Opšti akti Instituta su: statut, pravilnici, akt o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji i drugi opšti akti.…

(1) Nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i propisa donesenih na osnovu ovog zakona, u okviru svojih nadležnosti, vrše…

(1) Poslove inspekcijskog nadzora vrše inspektori nadležni za oblast ljekova, i to:…

(1) U sprovođenju inspekcijskog nadzora, farmaceutski inspektor, pored obaveza i ovlašćenja propisanih zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor, ima ovlašćenje i obavezu da:…

(1) U sprovođenju inspekcijskog nadzora, zdravstveni inspektor, pored obaveza i ovlašćenja propisanih zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor, ima ovlašćenje i obavezu da:…

(1) U sprovođenju inspekcijskog nadzora, veterinarski inspektor, pored obaveza i ovlašćenja propisanih zakonima kojima se uređuju inspekcijski nadzor, službene kontrole i veterinarstvo, ima ovlašćenje i obavezu da:…

(1) U sprovođenju inspekcijskog nadzora, tržišni inspektor, pored obaveza i ovlašćenja propisanih zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor, ima ovlašćenje i obavezu da:…

(1) Pored upravnih mjera i radnji utvrđenih zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor, farmaceutski inspektor, kad utvrdi neusaglašenost sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor, ima ovlašćenje i obavezu da:…

(1) Pored upravnih mjera i radnji utvrđenih zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor, zdravstveni inspektor, kad utvrdi neusaglašenost sa ovim zakonom i drugim propisima, ima ovlašćenje i obavezu da:…

(1) Pored upravnih mjera i radnji utvrđenih zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor, veterinarski inspektor, kad utvrdi neusaglašenost sa ovim zakonom i drugim propisima, ima ovlašćenje i obavezu da:…

(1) Pored upravnih mjera i radnji utvrđenih zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor, tržišni inspektor, kad utvrdi neusaglašenost sa ovim zakonom i drugim propisima, ima ovlašćenje i obavezu da:…

(1) Pravna i fizička lica čiji rad podliježe nadzoru dužna su da inspektoru omoguće nesmetan pristup i vršenje nadzora u skladu sa ovim zakonom, bez obzira na to da li se radi o najavljenom ili nenajavljenom nadzoru, kao i da mu bez naknade stave na…

(1) Institut, u saradnji sa EMA, obezbjeđuje poštovanje odredaba ovog zakona vršenjem inspekcijskog nadzora, koji može biti nenajavljen i, kad je to moguće, zahtjevom da OMCL ili druga ovlašćena laboratorija obavi ispitivanje uzoraka.…

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 5.000 eura do 20.000 eura kazniće se za prekršaj pravno lice, ako:…

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 3.000 eura do 20.000 eura kazniće se za prekršaj pravno lice, ako:…

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 1.000 eura do 2.000 eura kazniće se za prekršaj fizičko lice, ako:…

(1) Propisi za sprovođenje ovog zakona donijeće se u roku od 12 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.…

(1) Proizvođači sa sjedištem u Crnoj Gori, veleprodaje, uvoznici i nosioci dozvole za lijek dužni su da svoje poslovanje usklade sa odredbama ovog zakona…

(1) Veleprodaje veterinarskih ljekova kojima je, prije stupanja na snagu ovog zakona, izdata dozvola za promet veterinarskih ljekova na veliko, dužne su da u roku od 24 mjeseca od dana stupanja…

(1) Sertifikati o usaglašenosti koje je Institut izdao u skladu sa zakonom koji je važio do dana…

(1) Dozvola za lijek izdata u skladu sa propisima koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona, važi do isteka perioda na koji je izdata.…

(1) Nosilac dozvole za veterinarski lijek za koji je dozvola izdata u skladu sa propisima koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona, dužan je da, najkasnije u roku od šest mjeseci prije isteka roka važenja, podnese zahtjev za produženje…

(1) Postupci pred Institutom i Upravom započeti do dana stupanja na snagu ovog…

(1) Veterinarski ljekovi koji su obilježeni i imaju uputstvo za lijek odobreno u skladu sa propisima koji su važili do dana stupanja na snagu…

(1) Odredba člana 2 stav 3 tačka 2 ovog zakona, u dijelu obaveza u vezi sa sertifikatima dobre proizvođačke prakse za inaktivirane imunološke veterinarske ljekove dobijene od patogena i antigena dobijenih od životinja, odnosno životinja u…

(1) Odredbe člana 29, člana 33 stav 2, člana 34 stav 5, člana 115 stav 1 tačka 7, člana 119 u dijelu koji se odnosi na uvoz, člana 124 stav 3, člana 137 stav 4, člana 220 stav 2, člana 231 st. 4 i 8, člana 247 stav 1 u dijelu prijave varijacije u…

(1) Odredbe člana 3 stav 4, člana 28 stav 2, člana 30, člana 31, člana 33 st. 3 i 9, člana 43 stav 2, člana 45 st. 2, 8 i 9, člana 47, člana 48 stav 2 u dijelu koji se odnosi na Evropsku komisiju, člana 50 stav 2, člana 55, člana 60 stav 3, člana 61…

(1) Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje da važi Zakon o ljekovima („Službeni list CG”, br. 80/20, 84/24 i 35/25), kao i odredbe člana 94 st. 1, 2, 4, 5 i 6; člana 141 tač. 18 i 19; člana 162 stav 1…

(1) Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana…