Novčanom kaznom u iznosu od 1.000 eura do 2.000 eura kazniće se za prekršaj fizičko lice, ako:
1) ne obezbijedi da je svaka serija lijeka koja je proizvedena u Crnoj Gori proizvedena i da je izvršena kontrola kvaliteta u skladu sa ovim zakonom, kao i u skladu sa izdatom dozvolom za lijek (član 99 stav 1 tačka 1);
2) se lijek uvozi iz treće države, bez obzira da li je lijek proizveden u EU, da za svaku proizvedenu seriju lijeka u Evropskoj uniji nije izvršena potpuna kvalitativna kontrola kvaliteta i kvantitativna kontrola kvaliteta svih aktivnih supstanci, kao i svi drugi testovi ili kontrole potrebne da bi se obezbijedio kvalitet lijeka u skladu sa dozvolom za lijek (član 99 stav 1 tačka 2);
3) o sumnjama na neželjeno dejstvo lijeka, posebno kad su u pitanju ozbiljna i neočekivana neželjena dejstva, pisanim putem ne obavijesti Institut, a u slučaju vakcina za humanu upotrebu i Institut za javno zdravlje Crne Gore (član 168 stav tačka 1);
4) ne prijavi Institutu sumnju na ozbiljna neželjena dejstva u roku od 30 dana od dana saznanja, a po potrebi naknadno prijavi i dodatne informacije (član 168 stav tačka 2);
5) ne prijavi Institutu sumnju na ozbiljna neželjena dejstva koja za posljedicu imaju smrt lica, bez odlaganja, pisanim putem ili putem telefona uz naknadno pisano obavještenje (član 168 stav tačka 3);
6) prilikom prijavljivanja sumnji na neželjena dejstva biološkog lijeka ne dostavi podatke o nazivu lijeka i broju serije lijeka, ako su mu dostupni (član 168 stav tačka 4);
7) zaposleni u Institutu koji procjenjuje zahtjev za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje ili suštinske izmjene i/ili dopune dozvole za kliničko ispitivanje, kao i član Etičkog odbora je u sukobu interesa, i nije nezavisan od sponzora, mjesta izvođenja kliničkog ispitivanja i ispitivača uključenih u kliničko ispitivanje i izložen je bilo kakvom neprimjerenom uticaju (član 179 stav 1);
8) ne evidentira neželjene događaje ili odstupanja u laboratorijskim analizama koji su u protokolu kliničkog ispitivanja navedeni kao kritični za procjenu bezbjednosti i prijavi ih sponzoru u skladu sa zahtjevima za izvještavanje i u rokovima određenim protokolom (član 192 stav 1 tačka 1);
9) ne evidentira sve neželjene događaje, osim ako je protokolom kliničkog ispitivanja drukčije predviđeno, kao i ne prijavi sponzoru, odnosno njegovom predstavniku sve ozbiljne neželjene događaje koji se dogode ispitanicima koje je on liječio tokom kliničkog ispitivanja, osim ako je protokolom kliničkog ispitivanja drukčije predviđeno (član 192 stav 1 tačka 2);
10) ne obavijesti sponzora, odnosno njegov predstavnika, bez nepotrebnog odlaganja, a najkasnije u roku od 24 časa od saznanja za ozbiljni neželjeni događaj, osim ako za određene neželjene događaje protokolom kliničkog ispitivanja je utvrđeno da hitno izvještavanje nije potrebno, a ako je potrebno, ispitivač ne dostavi sponzoru, odnosno njegovom predstavniku izvještaj o praćenju, i onemogući sponzora da utvrdi da li ozbiljni neželjeni događaj ima uticaj na odnos koristi i rizika u kliničkom ispitivanju (član 193 stav 1 tačka 3);
11) ne obavijesti sponzora, odnosno njegovog predstavnika, bez nepotrebnog odlaganja, ako sazna za ozbiljan neželjeni događaj koji može biti uzročno povezan sa lijekom koji se koristi u kliničkom ispitivanju, a koji se pojavio nakon završetka kliničkog ispitivanja kod ispitanika kog je ispitivač liječio (član 194 stav 1 tačka 4);
12) ne vrši izradu i ažuriranje lokalnog sistema farmakovigilance i PSMF u saradnji sa proizvođačem, i isto ne dostavlja Institutu, na zahtjev (član 259 stav 1 tačka 1);
13) ne vrši dodjeljivanje referentnih brojeva PSMF i dostavljanje tog referentnog broja bazi podataka o farmakovigilanci za svaki veterinarski lijek (član 259 stav 1 tačka 2);
14) ne vrši uspostavljanje i održavanje sistema koji obezbjeđuje da se prikupljaju i objedinjuju informacije o svakoj sumnji na neželjeni događaj o kojoj je nosilac dozvole za veterinarski lijek obaviješten (član 259 stav 1 tačka 3);
15) ne vrši objedinjavanje prijava sumnji na neželjene događaje iz člana 256 stav 2 i člana 258 ovog zakona, njihovu procjenu i prijavljivanje Institutu (član 259 stav 1 tačka 4);
16) ne vrši obezbjeđivanje potpunog i blagovremenog dostavljanja dodatnih informacija od značaja za procjenu odnosa koristi i rizika od veterinarskog lijeka, na zahtjev Instituta (član 259 stav 1 tačka 5);
17) ne vrši obezbjeđivanje dostavljanja Institutu i drugih informacija potrebnih za otkrivanje promjene odnosa koristi i rizika od veterinarskog lijeka, uključujući i postmarketinške studije (član 259 stav 1 tačka 6);
18) ne vrši primjenu procesa upravljanja signalima i obezbjeđivanje i uspostavljanje uslova za ispunjavanje obaveza iz člana 257 stav 1 tačka 4 ovog zakona (član 259 stav 1 tačka 7);
19) ne vrši praćenje sistema farmakovigilance i obezbjeđivanje da se, po potrebi, pripremi i sprovede odgovarajući preventivni ili korektivni akcioni plan i, ako je to potrebno, obezbijedi izmjena PSM (član 259 stav 1 tačka 8);
20) ne vrši obezbjeđivanje da svi zaposleni nosioca dozvole za veterinarski lijek koji su uključeni u sprovođenje aktivnosti farmakovigilance imaju kontinuiranu obuku (član 259 stav 1 tačka 9);
21) ne vrši obavještavanje Instituta o svakoj regulatornoj mjeri koja je preduzeta u Evropskoj uniji, do uspostavljanja pristupa bazi podataka Evropske unije za farmakovigilancu, i u trećim državama, a povezana je sa podacima o farmakovigilanci, u roku od 21 dan od dana prijema informacije (član 259 stav 1 tačka 10);
22) svaku sumnju na neželjene događaje iz člana 255 ovog zakona odmah ne obavijesti Institut (član 261 stav 1);
23) svaku sumnju na neželjeni događaj ne prijavi nosiocu dozvole za veterinarski lijek ( član 261 stav 2);
24) ne obezbijedi da je svaka serija lijeka koja je proizvedena u Crnoj Gori proizvedena i da je izvršena kontrola kvaliteta u skladu sa ovim zakonom, kao i u skladu sa izdatom dozvolom za lijek (član 270 stav 7 tačka 1);
25) ne obezbijedi, da ako se lijek uvozi iz treće države, da je za svaku proizvedenu seriju lijeka u Crnoj Gori izvršena potpuna kvalitativna kontrola kvaliteta i kvantitativna kontrola kvaliteta svih aktivnih supstanci, kao i svi drugi testovi ili kontrole potrebne da bi se obezbijedio kvalitet lijeka u skladu sa dozvolom za lijek (član 270 stav 7 tačka 2);
25a) izdaje, odnosno prodaje lijek za liječenje životinje van apoteke, odnosno pravnog lica kome je izdata dozvola za promet veterinarskih ljekova na malo u skladu sa ovim zakonom, ako zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita životinja nije drukčije uređeno (član 282 stav 2);
26) veterinar na zahtjev nadležnog organa, ne obrazloži propisivanje veterinarskog recepta za antimikrobni lijek, naročito u slučaju metafilakse ili profilakse (član 298 stav 4);
27) kao vlasnik ili držalac životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ne vodi evidenciju o ljekovima koje primjenjuju na životinjama, i ako je primjenjivo kopiju veterinarskog recepta, i to: datum prvog davanja lijeka životinji, naziv lijeka, količinu datog lijeka, naziv i adresu sjedišta dobavljača, dokaz o nabavci ljekova koje koristi, identifikaciju životinje ili grupe tretiranih životinja, ime i prezime i kontakt podatke veterinara koji je propisao, izdao ili dao lijek, ako je primjenjivo, period karence, čak i ako je taj period nula, trajanje liječenja (član 301 st. 1 i 2).